Anvisa altera regras para importação de produtos que serão distribuídos no SUS

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) mudou regras sobre a liberação de produtos importados que serão distribuídos no Sistema Único de Saúde (SUS) por decisões da Justiça.

A autarquia determinou que não fará análises e irá liberar automaticamente a entrada de cargas, se o comprador for um órgão do SUS, como Ministério da Saúde e secretarias. A alteração na regra sobre importação (RDC 81/2008) foi publicada no Diário Oficial em 4 de fevereiro.

A nova redação afirma que, sob estes critérios, a importação “terá deferimento automático do licenciamento” independentemente de qualquer “análise técnica ou procedimental, sendo de responsabilidade do importador garantir a qualidade e segurança dos produtos adquiridos.”

Um código deve ser criado para identificar no Sistema Integrado de Comércio Exterior (Siscomex) importações feitas por demanda judicial. O atual presidente da Anvisa, William Dib, afirmou que a medida reforça que não cabe à agência regular a prescrição do médico ou uma decisão judicial. Agora, disse Dib, a responsabilidade sobre a segurança e eficácia do medicam recai sobre o órgão importador.

O relatório aprovado em reunião de Diretoria Colegiada afirma que a responsabilidade sob o produto ficará com o médico prescritor e com o Judiciário. “Diante de tais constatações, não há óbices à simplificação dos procedimentos hoje em dia adotados pela Agência, notadamente quando as alterações sugeridas trarão maior celeridade ao cumprimento dos mandados judiciais impetrados no interesse de tratamento clínico de pacientes assistidos pelas instituições públicas integrantes da estrutura organizacional do SUS.”

 

Fonte: https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/anvisa-afrouxa-regra-para-importacao-alvo-de-briga-com-ministerio-da-saude-08022019